Wie kann ein Tischgranulator Ihre F&E-Kosten senken?

Sie stehen in Ihrem Labor und betrachten eine 50-Gramm-Charge eines experimentellen Wirkstoffs. Sie müssen die Fließfähigkeit des Granulats testen, doch Ihre einzige Option ist ein großtechnischer Produktionsgranulator, der allein zum Befüllen 20 Kilogramm Material benötigt. Entweder verschwenden Sie wertvolles Material oder verzögern das Projekt. Ein bekanntes Szenario in der pharmazeutischen, nutrazeutischen und materialwissenschaftlichen Forschung und Entwicklung. Die Lösung? ATischgranulatorEine kompakte, hochpräzise Maschine, die die Granulierung im Produktionsmaßstab mit nur 10 Gramm Materialmenge simuliert. In diesem Blogbeitrag erfahren Sie, wie diese Technologie Kosten senkt, die Skalierung beschleunigt und verlässliche Daten liefert.

Problem 1: Materialverschwendung und kostspielige Versuche

In der frühen Formulierungsphase können Wirkstoffe Tausende von Dollar pro Gramm kosten. Der Betrieb eines Granulators im industriellen Maßstab für eine Machbarkeitsstudie erfordert oft 5–20 kg Pulvermischung. Ein solcher Verbrauch ist für kein F&E-Budget tragbar. Erschwerend kommt hinzu, dass durch das Totvolumen und die Reinigungsverluste der Maschine die Rückgewinnung von weniger als 60 % des Materials beeinträchtigt werden kann. Die Folge: weniger Experimente pro Gramm, verzögerte Projektlaufzeiten und eine Kultur der Vorsicht, die Innovationen erstickt.

Problem 2: Unsicherheit bei der Skalierung

Sie entwickeln ein perfektes Granulat auf einem Labormischer, doch beim Übertragen des Prozesses auf eine 300-Liter-Produktionsanlage zerbröselt das Granulat oder verklumpt übermäßig. Warum? Weil sich die dimensionslosen Parameter – Rührerdrehzahl, Zerkleinerungsgeschwindigkeit, Bindemittelzugabe – nicht linear übertragen lassen. Ohne einen Tischgranulator, der die geometrische und kinematische Ähnlichkeit der Produktionsanlagen aufweist, bleibt Ihnen nur das Ausprobieren verschiedener Ansätze, was Kosten von 50.000 bis 200.000 US-Dollar pro fehlgeschlagenem Scale-up-Versuch verursacht.

Problempunkt 3: Durchsatz vs. Flexibilität

Viele Tischgranulatoren auf dem Markt sind entweder zu klein (5–10 g) oder zu groß (1–2 kg). Erstere liefern statistisch nicht aussagekräftige Daten; letztere verbrauchen Material wie eine Pilotanlage. Sie benötigen ein System, das diese Lücke schließt: Chargengrößen von 50–500 g mit einstellbaren Prozessparametern, damit Sie Versuchsplanung (DoE) durchführen können, ohne Ihren Wirkstoff zu erschöpfen.

Lösung: Präzisionsgranulierung auf der Tischplatte

Die Shandong Nvson Machinery Technology Co., Ltd. hat einen Tischgranulator entwickelt, der genau diese Probleme löst. Und so funktioniert es:

• Minimaler Materialverlust:Durch eine patentierte Konstruktion mit konischem Sieb und Rührwerk wird das Totvolumen auf unter 5 % reduziert. Sie können 20 g granulieren und 95 % davon zurückgewinnen.
• Skalierbare Parameter:Die Maschine erfasst die Umfangsgeschwindigkeit des Rührers, die Umfangsgeschwindigkeit des Zerkleinerers und die Bindemittelzugaberate. Diese Werte lassen sich mithilfe eines proprietären Algorithmus, der auf der Froude-Zahl und der Scherspannung basiert, direkt auf die Produktionsgranulatoren von Nvson skalieren.
• Flexibler Chargenbereich:Mit austauschbaren Schüsseln können Sie 10 g, 50 g, 200 g oder 500 g mit derselben Maschine verarbeiten. Der Wechsel dauert weniger als 5 Minuten.

Ein Formulierungsforscher eines europäischen Pharmaunternehmens nutzte beispielsweise den Tischgranulator von NVSON, um innerhalb eines Tages zwölf verschiedene Bindemittelkonzentrationen mit nur 240 g Wirkstoff zu testen. Zuvor wären dafür 2,4 kg Wirkstoff und zwei Wochen nötig gewesen.

Erfolgsgeschichten aus der Praxis

Fallbeispiel 1: Basel, Schweiz – Novartis-ähnliche Onkologie-Forschung und -Entwicklung

Dr. Elena Meier, eine leitende Formulierungsentwicklerin, hatte mit einem hochwirksamen Wirkstoff zu kämpfen, der 8.000 US-Dollar pro Gramm kostete. Mithilfe des Tischgranulators von Nvson konnte sie die Chargengröße von 500 g auf 50 g reduzieren und so die Materialkosten pro Versuch um 90 % senken. Die Granulatporosität entsprach innerhalb einer relativen Standardabweichung von 3 % den Daten aus der Produktion. „Wir konnten die Anzahl der Versuche von 4 auf 20 pro Monat steigern“, sagt sie. „Der Scale-up-Faktor war perfekt.“

Fallbeispiel 2: Boston, USA – Startup im Bereich Nahrungsergänzungsmittel

Mark Chen, CTO eines Herstellers von CBD-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln, musste eine klebrige Mischung mit niedrigem Schmelzpunkt granulieren. Sein bisheriges Tischgerät verstopfte ständig. Das Gerät von Nvson mit beheiztem Behälter und variabler Zerkleinerungsgeschwindigkeit verarbeitete 30 Chargen ohne eine einzige Verstopfung. Die Ausbeute verbesserte sich von 65 % auf 94 %. „Wir haben innerhalb von sechs Monaten 120.000 US-Dollar an Wirkstoffverlusten eingespart“, so Chen.

Fall 3: Mumbai, Indien – Generikahersteller

Dr. Anjali Rao wurde mit der Neuformulierung eines hochdosierten Schmerzmittels beauftragt. Sie nutzte den Tischgranulator von NVSON für ein 2³-faktorielles Versuchsdesign. Die Daten zeigten, dass die Rührerdrehzahl der entscheidende Parameter war. Nach der Skalierung auf einen 600-Liter-Produktionsgranulator erreichte ihr Team eine Steigerung der Granulathärte um 22 % und eine Reduzierung des Feinanteils um 15 %. „Das Tischgerät hat sich bereits nach einer einzigen Skalierung amortisiert“, so Rao.

Fallbeispiel 4: Tokio, Japan – Elektronische Materialien

Kenji Tanaka, Forschungs- und Entwicklungsleiter eines Batterieherstellers, musste Keramikpulver mit einem Bindemittel granulieren. Die Konstruktion des Tischgranulators von Nvson aus Edelstahl 316L und die einfache Demontage verhinderten Kreuzkontaminationen. Er führte 50 Chargen mit einer Abweichung der Partikelgrößenverteilung von unter 1 % durch. „Wir verwenden ihn jetzt für die Qualitätskontrolle eingehender Rohstoffe“, fügt Tanaka hinzu.

Fallbeispiel 5: Berlin, Deutschland – Auftragsforschungsorganisation

Dr. Sabine Vogel, Leiterin der Formulierungsabteilung eines Auftragsforschungsinstituts (CRO), musste einen Prozess von einem 10-Liter-Hochschergranulator auf eine 300-Liter-Anlage übertragen. Mithilfe des Tischgranulators von Nvson entwickelte sie ein Scale-up-Rezept, das die Granulatgröße in der Produktion mit einer Genauigkeit von 5 % vorhersagte. Das CRO reduzierte die Anzahl der Scale-up-Versuche von sechs auf zwei und sparte so 180.000 €. „Der Tischgranulator ist jetzt unser Standardverfahren“, erklärt Vogel.

Anwendungen und Partnerschaften

Die Tischgranulatoren von Nvson werden eingesetzt in:

• Pharmazeutische Forschung und Entwicklung (orale feste Darreichungsformen, Trockengranulation, Feuchtgranulation)
• Nutrazeutika (Kräuterextrakte, Probiotika, Vitamine)
• Lebensmittelwissenschaft (Instantpulver, Aromakapselung)
• Hochleistungsmaterialien (Batteriekathoden, Keramiken, Katalysatoren)
• Chemische Katalysatoren

Führende Einkaufsteams von Unternehmen wie GlaxoSmithKline (GSK), BASF und Samsung SDI arbeiten mit Nvson im Bereich der Granulierung für Labor- und Produktionsanlagen zusammen. 2023 lieferte Nvson über 200 Laborgeräte an Forschungs- und Entwicklungszentren in Europa, Nordamerika und Asien. Ein Einkaufsleiter eines der zehn größten Pharmaunternehmen erklärte: „Der Laborgranulator von Nvson ist der einzige, der uns produktionsrelevante Daten lieferte, ohne unseren Wirkstoff zu schädigen.“

Häufig gestellte Fragen

Frage 1: Wie stellen Sie die Skalierung vom Labormaßstab zur Produktion sicher?

Wir verwenden ein dimensionsloses Skalierungsverfahren. Der Tischgranulator erfasst die Umfangsgeschwindigkeit des Rührers und des Zerkleinerers sowie die Bindemittel-Sprührate. Diese Werte werden in die Froude-Zahl und die Scherspannung umgerechnet, die über alle Skalen hinweg konstant bleiben. Unser Algorithmus berechnet anschließend die erforderlichen Parameter für Ihren Produktionsgranulator. Validierungsstudien zeigen eine Abweichung von weniger als 5 % bei der Granulatgröße und Porosität.

Frage 2: Wie groß ist die Mindestlosgröße und wie hoch ist der Materialverlust?

Die Mindestchargengröße beträgt 10 g. Dank eines konischen Siebs und eines präzise gefertigten Rührwerks liegt der Materialverlust unter 5 %. Bei einer Charge von 50 g werden mindestens 47,5 g gewonnen.

Frage 3: Kann es wärmeempfindliche Materialien verarbeiten?

Ja. Schüssel und Deckel können zum Kühlen oder Heizen mit einem Mantel versehen werden. Bei 10 °C kaltem Wasser bleibt die Produkttemperatur auch bei hohen Rührerdrehzahlen unter 30 °C. Optional bieten wir auch eine Vakuumbehandlung zur Senkung des Siedepunkts an.

Frage 4: Wie reinigt man den Tischgranulator zwischen den Chargen?

Schüssel, Rührwerk, Zerkleinerer und Sieb lassen sich werkzeuglos entnehmen. Eine vollständige Nass- oder Trockenreinigung dauert weniger als 10 Minuten. Für hochwirksame Substanzen bieten wir ein validiertes CIP-Reinigungsset (Clean-in-Place) mit Lösungsmittelspülung an.

Frage 5: Entspricht es den cGMP- und 21 CFR Part 11-Richtlinien?

Ja. Der Tischgranulator ist cGMP-konform. Er verfügt über ein 21 CFR Part 11-konformes Datenerfassungssystem, das alle kritischen Parameter aufzeichnet. Ein optionales Paket für Audit-Trail und elektronische Signatur ist verfügbar.

Fazit: Verschwendung vermeiden, intelligenteres Skalieren anstreben

Ein Tischgranulator ist nicht einfach nur eine kleinere Version einer Produktionsmaschine – er ist ein Präzisionsinstrument, das die Risiken bei der Formulierung und der Skalierung minimiert. Mit der Technologie von Nvson können Sie mehr Experimente durchführen, weniger Wirkstoff einsetzen und die Produktionsleistung zuverlässig vorhersagen. Ob in Basel, Boston oder Bangalore – das Ergebnis ist dasselbe: schnellere Entwicklung, geringere Kosten und besseres Granulat.

Sie möchten die Daten sehen? Laden Sie unser technisches Whitepaper „Scale-Up Science: Von 10 Gramm bis 1000 Litern“ herunter oder kontaktieren Sie einen Nvson-Vertriebsingenieur, um eine Live-Demo zu vereinbaren. Ihr F&E-Budget wird es Ihnen danken.